23 fev 2 anos de CMO: estrutura de alta performance em produção de IVD
23/02/2023
Obedecendo a padrões de segurança da informação e propriedade intelectual, CMO é iniciativa única no mercado brasileiro
Obras de construção do CMO
Em julho de 2018, quando o BiotechTown foi inaugurado, já era previsto que a estrutura do CMO integraria, a partir de sua construção, o ecossistema de espaços que compõem o hub de inovação.
Partindo da reforma de um amplo galpão que já fazia parte do espaço, a obra passou por diversos desafios que incluíam, por exemplo, atender a severas regulamentações da vigilância sanitária (VISA) e adequações do espaço para atender ao rigor técnico necessário para as futuras produções.
O resultado final da construção pôde ser conferido em 2021, com a inauguração oficial da nova planta produtiva. A partir dali, companhias de qualquer porte poderiam utilizar o CMO do BiotechTown para desenvolver lotes-pilotos e lotes comerciais de produtos para a saúde com foco em diagnóstico in vitro (IVD), implementando ou expandindo seu processo produtivo, minimizando custos e permitindo maior agilidade para levar produtos ao mercado.
O processo de desenvolvimento de uma planta produtiva que visa atender ao mercado de IVD não é um projeto simples. Não se imaginava que durante a construção deste espaço e logo no seu primeiro ano de atuação o mundo passaria por uma pandemia. Neste contexto, o CMO se movimentou com o intuito de já oferecer, desde 2021, as condições necessárias para produzir, envasar e embalar lotes-pilotos e lotes comerciais de kits de diagnósticos para a Covid-19.
Como resposta a uma demanda do mercado brasileiro de biotecnologia por uma estrutura dedicada à prestação de serviços customizados, o CMO oferece serviços de forma exclusiva e customizada, seguindo todas as normas de boas práticas e parâmetros de gestão de qualidade. Importante destacar o respeito aos padrões de segurança da informação e propriedade intelectual, sendo possível a geração de receita a partir da entrada de produtos no mercado com maior rapidez. Seus 495m² de área laboratorial possibilitam serviços como produção, processamento em bulk, envase de soluções, produção de testes rápidos, dentre eles, o de detecção do câncer de próstata, produção de testes de Elisa e dentre outros.
Os desafios e conquistas da condução de uma estrutura única
Responsável pela coordenação do CMO, Déborah Faria é biomédica formada pela Universidade FUMEC com MBA em Consultoria e Auditoria em Qualidade pela PUC Minas e especialização em Microbiologia pela UFMG. Com atuação desde 2011 em indústrias de diagnóstico IVD nos processos produtivos e de qualidade, Déborah fala sobre os desafios de liderar uma estrutura inovadora como o CMO.
Déborah Faria é Coordenadora do CMO
“Somos uma estrutura única no Brasil para esse tipo de demanda em IVD, o que nos traz a missão de entender o mercado e as questão regulatórias que tangem todas as operações. As respostas têm sido buscadas de maneira ágil junto a consultores e órgãos regulatórios para que a fabricação dos produtos atenda a todos os requisitos das resoluções aplicáveis e também às expectativas dos nossos clientes”.
Déborah avalia como o CMO pode transpor barreiras de seus usuários para levar produtos ao mercado com mais agilidade: “Dos clientes que nos procuram, muitos são pesquisadores ou empreendedores de startups com produtos inovadores, que precisam de um local regulado para a fabricação do produto, mas também da regularização do produto (notificação ou registro) na ANVISA. E o CMO possui todas as licenças para possibilitar a inserção deste produto de maneira regulada no mercado.
A cada projeto, nos reunimos com os clientes e entendemos as especificidades daquela demanda, elaborando procedimentos exclusivos para a fabricação daquele produto, e assim fazemos a transferência de tecnologia”.
Em relação aos desafios enfrentados durante a pandemia, assim como o processo de ampliação do níveis de certificação, a coordenadora lembra que “em fevereiro de 2021, tínhamos a autorização para a produção de kits diagnóstico in vitro apenas nas classes I e II. Porém, o kit diagnóstico para detecção da infecção por COVID tem classificação III, o que não nos permitia produzir. Precisávamos da Certificação de Boas Práticas de Fabricação da ANVISA”.
Com o intuito de colocar os seus serviços o mais rapidamente a serviço do mercado, o corpo técnico do CMO foi em busca das certificações necessárias para que a estrutura pudesse então contemplar a fabricação não apenas da classe III, mas também a classe IV. “Em junho de 2021, fomos inspecionados para a certificação, apenas 4 meses após a inauguração. E com grande êxito tivemos nosso relatório de inspeção aprovado e a publicação da Certificação Boas Práticas de Fabricação nos autorizando a produzir o que as pessoas mais precisavam naquele ano: kits de deteção para infecção por COVID! E assim fizemos, produzimos kits de diagnóstico para COVID e participamos do processo de controle da pandemia”.
Por fim, Déborah entrega o que vem encantado os clientes nos últimos anos: “O CMO possui uma estrutura ampla, espaçosa e versátil, podendo se adaptar às diversas especificações de fabricação dos produtos”.
Celita Lúcia, Supervisora da Garantia da Qualidade do CMO
Celita Lúcia, Supervisora da Garantia da Qualidade do CMO, acredita que os maiores desafios do dia a dia partem da necessidade de um aprendizado dinâmico e diversificado para suprir a demanda e necessidade específica de cada cliente. Além disso, pontua o que é parte fundamental do seu trabalho: “a análise de viabilidade de projeto para o CMO é primordial. É nessa fase que buscamos alinhar os anseios do empreendedor com a realidade do projeto apresentado. Verificamos se as especificações do produto estão bem definidas e toda a questão regulatória que envolve a produção e possível registro na Anvisa”.
Cases de sucesso já são parte da história do CMO
A SafeTest Dignósticos, empresa responsável pelo desenvolvimento e a comercialização de soluções para a saúde humana e animal, fez uso de alguns serviços de inteligência técnica não-produtiva do CMO. Como resultado, a empresa conseguiu desenvolver a padronização de documentos técnicos, assim como recebeu a auditoria especializada da equipe do CMO na fábrica da empresa.
Segundo Patrícia Silveira, especialista em pesquisa e desenvolvimento, “os serviços prestados pelo CMO podem ser considerados como diferenciados no mercado por apresentar uma equipe altamente qualificada, parceira e dedicada. Além do corpo técnico, a empresa possui estrutura física apropriada e bem mantida atingindo com excelência os critérios técnicos e de qualidade exigidos pelo órgão sanitário, trabalhando dentro dos critérios de exigência legal e desta forma agregando maior valor e confiabilidade ao produto”.
“Por ser capaz de realizar o serviço solicitado com qualidade, segurança, e por considerar que a missão do CMO, seus valores, seus objetivos e diretrizes eram condizentes com os da empresa contratante, optamos pelo que o CMO oferece. No fim, nossas expectativas foram atendidas positivamente. A equipe do BiotechTown desempenhou com qualidade notória o gerenciamento do projeto alinhando cuidadosamente as áreas de desenvolvimento, planejamento e a qualidade”.
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