2 anos de CMO: estrutura de alta performance em produção de IVD

23/02/2023

23 fev 2 anos de CMO: estrutura de alta performance em produção de IVD

23/02/2023

Obedecendo a padrões de segurança da informação e propriedade intelectual, CMO é iniciativa única no mercado brasileiro

 

Em julho de 2018, quando o BiotechTown foi inaugurado, já era previsto que a estrutura do CMO integraria, a partir de sua construção, o ecossistema de espaços que compõem o hub de inovação.

Partindo da reforma de um amplo galpão que já fazia parte do espaço, a obra passou por diversos desafios que incluíam, por exemplo, atender a severas regulamentações da vigilância sanitária (VISA) e adequações do espaço para atender ao rigor técnico necessário para as futuras produções.

O resultado final da construção pôde ser conferido em 2021, com a inauguração oficial da nova planta produtiva. A partir dali, companhias de qualquer porte poderiam utilizar o CMO do BiotechTown para desenvolver lotes-pilotos e lotes comerciais de produtos para a saúde com foco em diagnóstico in vitro (IVD), implementando ou expandindo seu processo produtivo, minimizando custos e permitindo maior agilidade para levar produtos ao mercado.

O processo de desenvolvimento de uma planta produtiva que visa atender ao mercado de IVD não é um projeto simples. Não se imaginava que durante a construção deste espaço e logo no seu primeiro ano de atuação o mundo passaria por uma pandemia. Neste contexto, o CMO se movimentou com o intuito de já oferecer, desde 2021, as condições necessárias para produzir, envasar e embalar lotes-pilotos e lotes comerciais de kits de diagnósticos para a Covid-19.

Como resposta a uma demanda do mercado brasileiro de biotecnologia por uma estrutura dedicada à prestação de serviços customizados, o CMO oferece serviços de forma exclusiva e customizada, seguindo todas as normas de boas práticas e parâmetros de gestão de qualidade. Importante destacar o respeito aos padrões de segurança da informação e propriedade intelectual, sendo possível a geração de receita a partir da entrada de produtos no mercado com maior rapidez. Seus 495m² de área laboratorial possibilitam serviços como produção, processamento em bulk, envase de soluções, produção de testes rápidos, dentre eles, o de detecção do câncer de próstata, produção de testes de Elisa e dentre outros.

 

Os desafios e conquistas da condução de uma estrutura única

Responsável pela coordenação do CMO, Déborah Faria é biomédica formada pela Universidade FUMEC com MBA em Consultoria e Auditoria em Qualidade pela PUC Minas e especialização em Microbiologia pela UFMG. Com atuação desde 2011 em indústrias de diagnóstico IVD nos processos produtivos e de qualidade, Déborah fala sobre os desafios de liderar uma estrutura inovadora como o CMO.

“Somos uma estrutura única no Brasil para esse tipo de demanda em IVD, o que nos traz a missão de entender o mercado e as questão regulatórias que tangem todas as operações. As respostas têm sido buscadas de maneira ágil junto a consultores e órgãos regulatórios para que a fabricação dos produtos atenda a todos os requisitos das resoluções aplicáveis e também às expectativas dos nossos clientes”.

Déborah avalia como o CMO pode transpor barreiras de seus usuários para levar produtos ao mercado com mais agilidade: “Dos clientes que nos procuram, muitos são pesquisadores ou empreendedores de startups com produtos inovadores, que precisam de um local regulado para a fabricação do produto, mas também da regularização do produto (notificação ou registro) na ANVISA. E o CMO possui todas as licenças para possibilitar a inserção deste produto de maneira regulada no mercado.

A cada projeto, nos reunimos com os clientes e entendemos as especificidades daquela demanda, elaborando procedimentos exclusivos para a fabricação daquele produto, e assim fazemos a transferência de tecnologia”.

Em relação aos desafios enfrentados durante a pandemia, assim como o processo de ampliação do níveis de certificação, a coordenadora lembra que “em fevereiro de 2021, tínhamos a autorização para a produção de kits diagnóstico in vitro apenas nas classes I e II. Porém, o kit diagnóstico para detecção da infecção por COVID tem classificação III, o que não nos permitia produzir. Precisávamos da Certificação de Boas Práticas de Fabricação da ANVISA”.

Com o intuito de colocar os seus serviços o mais rapidamente a serviço do mercado, o corpo técnico do CMO foi em busca das certificações necessárias para que a estrutura pudesse então contemplar a fabricação não apenas da classe III, mas também a classe IV. “Em junho de 2021,  fomos inspecionados para a certificação, apenas 4 meses após a inauguração. E com grande êxito tivemos nosso relatório de inspeção aprovado e a publicação da Certificação Boas Práticas de Fabricação nos autorizando a produzir o que as pessoas mais precisavam naquele ano:  kits de deteção para infecção por COVID! E assim fizemos, produzimos kits de diagnóstico para COVID e participamos do processo de controle da pandemia”.

Por fim, Déborah entrega o que vem encantado os clientes nos últimos anos: “O CMO possui uma estrutura ampla, espaçosa e versátil, podendo se adaptar às diversas especificações de fabricação dos produtos”. 

Celita Lúcia, Supervisora da Garantia da Qualidade do CMO, acredita que os maiores desafios do dia a dia partem da necessidade de um aprendizado dinâmico e diversificado para suprir a demanda e necessidade específica de cada cliente. Além disso, pontua o que é parte fundamental do seu trabalho: “a análise de viabilidade de projeto para o CMO é primordial. É nessa fase que buscamos alinhar os anseios do empreendedor com a realidade do projeto apresentado. Verificamos se as especificações do produto estão bem definidas e toda a questão regulatória que envolve a produção e possível registro na Anvisa”.

 

Cases de sucesso já são parte da história do CMO

A SafeTest Dignósticos, empresa responsável pelo desenvolvimento e a comercialização de soluções para a saúde humana e animal, fez uso de alguns serviços de inteligência técnica não-produtiva do CMO. Como resultado, a empresa conseguiu desenvolver a padronização de documentos técnicos, assim como recebeu a auditoria especializada da equipe do CMO na fábrica da empresa.

Segundo Patrícia Silveira, especialista em pesquisa e desenvolvimento, “os serviços prestados pelo CMO podem ser considerados como diferenciados no mercado por apresentar uma equipe altamente qualificada, parceira e dedicada. Além do corpo técnico, a empresa possui estrutura física apropriada e bem mantida atingindo com excelência os critérios técnicos e de qualidade exigidos pelo órgão sanitário, trabalhando dentro dos critérios de exigência legal e desta forma agregando maior valor e confiabilidade ao produto”.

“Por ser capaz de realizar o serviço solicitado com qualidade, segurança, e por considerar que a missão do CMO, seus valores, seus objetivos e diretrizes eram condizentes com os da empresa contratante, optamos pelo que o CMO oferece. No fim, nossas expectativas foram atendidas positivamente. A equipe do BiotechTown desempenhou com qualidade notória o gerenciamento do projeto alinhando cuidadosamente as áreas de desenvolvimento, planejamento e a qualidade”.

 

 

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