20 jul IVD: O que é e para que serve Diagnóstico in Vitro
20/07/2021
Embora o termo não seja amplamente conhecido pelo público geral, o IVD é um dos procedimentos laboratoriais mais utilizados e sua prática é comum
O IVD (in vitro diagnostic) ou diagnóstico in vitro, em uma tradução livre, quer dizer que um exame foi feito “em vidro”, ou seja, que uma condição específica foi testada em tubos de ensaio ou equipamentos semelhantes, normalmente laboratoriais. O IVD dispensa a experiência em humanos e/ou animais, que é chamada de “diagnósticos in vivo”.
Diagnósticos in vitro são exames de sangue, de urina e de fezes, por exemplo, que são feitos fora do corpo do paciente. Enquanto isso, como exemplos de diagnósticos in vivo estão as radiografias e ressonâncias magnéticas, que são feitas diretamente no paciente.
De acordo com um artigo da Organização Mundial da Saúde (OMS), os IVDs são ferramentas importantes para que equipes médicas consigam diagnosticar pacientes e encontrar tratamentos com eficácia.
Para realizar um IVD, pode-se utilizar uma amostra do paciente pura para ser analisada em microscópio ou outros equipamentos ou pode misturá-la a um reagente químico e o resultado é quantificado por equipamentos.
Tipos de produtos
De acordo com o Manual para Regularização de Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro (GEVIT) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), são produtos para diagnóstico in vitro “todos os reagentes, padrões, calibradores, controles, materiais, artigos e instrumentos, junto com as instruções para seu uso, que contribuem para realizar uma determinação qualitativa, quantitativa ou semiquantitativa de uma amostra proveniente do corpo humano”.
Ainda segundo a Anvisa, estes produtos são classificados em quatro classes, de acordo com o grau de risco que ele oferece a quem o está manipulando ou à saúde pública. São eles:
Classe I: produto de baixo risco ao indivíduo e à saúde pública.
Classe II: produto de médio risco ao indivíduo e/ou baixo risco à saúde pública.
Classe III: produto de alto risco ao indivíduo e/ou médio risco à saúde pública.
Classe IV: produto de alto risco ao indivíduo e à saúde pública.
A classificação leva em conta os seguintes critérios: indicação de uso especificada pelo fabricante; conhecimento técnico, científico ou médico do usuário; importância da informação fornecida ao diagnóstico; relevância e impacto do resultado para o indivíduo e para a saúde pública e; relevância epidemiológica.
O risco ao indivíduo e à saúde pública se trata da doença que será diagnosticada por meio do teste em questão, e não à fabricação do produto, como fica claro nos exemplos a seguir.
Como produtos de Classe I podemos citar reagentes para realizar hemogramas. Na Classe II, reagentes para dosar colesterol, triglicérides e glicose. Na Classe III começam produtos de alto risco, como Covid-19, Dengue e Febre Amarela. O nível mais alto de segurança e regulamentação, a Classe IV, é composto por testes para Aids e Hepatites.
A importância da eficácia em IVD
É de suma importância que os testes in vitro sejam feitos com um processo controlado e que sejam extremamente eficazes. Esta importância está diretamente relacionada à importância dos testes em si: diagnosticar doenças e conduzir a conduta de profissionais médicos no tratamento ou na prevenção.
Portanto, a eficácia é necessária para assegurar que a avaliação viabilizada pelo teste representará a realidade da saúde do paciente, garantindo uma melhor forma de tratamento. É por este motivo que os processos de licenciamento e certificação de plantas produtivas e registros de produtos são tão delicados e complexos para se conseguir.
Mercado de IVD
De acordo com um relatório do Grand View Research, o mercado de IVD (instrumentos, reagentes e serviços) no mundo correspondia a U$83,4 bilhões em 2020, valor que cresceu 9,3% e alcançou U$91,1 bilhões em 2021 e tem uma previsão de aumento de 4,5% por ano até 2027, chegando a U$113,9 bilhões.
Ainda segundo o relatório, o crescimento exponencial está relacionado à pandemia do novo coronavírus, que aumentou a demanda em duas frentes: na quantidade de testes in vitro realizados e na qualidade dos testes, com o intuito de que os diagnósticos sejam livres de erros.
Já o aumento constante, não exponencial, pode estar relacionado à manutenção da maior longevidade que a medicina e as novas tecnologias oferecem às pessoas. De acordo com a Organização Mundial da Saúde, o número de pessoas idosas, ou seja, com mais de 65 anos, cresce com muito mais velocidade que as demais faixas etárias e chegará a 1.5 bilhões de pessoas nos próximos 30 anos.
Doenças como Mal de Parkinson, Alzheimer e Artrite estão relacionadas à idade, portanto, com mais pessoas idosas na população, a taxa de doenças, e consequente demanda por IVD, é proporcionalmente maior.
Desafios do setor
Embora esteja em franca evolução, o mercado de IVD possui alguns desafios a serem vencidos. De acordo um artigo do Market Data Forecast, os principais obstáculos do mercado de IVD são as regras e regulamentações de órgãos governamentais para produtos recém-lançados em todo o mundo.
As regras em si podem não ser o problema, uma vez que elas são fundamentais para a eficácia dos produtos. Porém, a burocracia para implementação destas regras e falta de capital humano para que os processos sejam mais rápidos pode ser uma barreira.
Isto faz também com que exista poucas unidades produtivas abertas para o público. É comum que grandes universidades possuam estruturas, mas com acesso mais restrito. O BiotechTown é um hub de inovação completo e possui uma planta produtiva já licenciada para a fabricação de produtos de IVD, o CMO (Contract Manufacturing Organization).
Tendências em IVD
A maior dúvida para o mercado de IVD neste momento é o pós-pandemia. Assim como o SARS-CoV-2 teve um grande impacto para o crescimento do mercado, imagina-se, a princípio, que, com a pandemia sob controle, ela também impactará os números, mas desta vez com uma queda. Este fato é verdadeiro, mas por outro lado a pandemia trouxe uma maior consciência sobre cuidados com a saúde e, desta forma, alguns cuidados que foram adotados durante o surto do coronavírus se manterão e a queda não será tão abrupta quanto foi seu crescimento.
Segundo Patrick Pickerell, President da Peridot Corporation, em uma entrevista para o site Medical Product Ousourcing, “o mercado de IVD vai crescer exponencialmente mesmo quando a Covid estiver sob controle, principalmente nos campos de genética e detecção e tratamento de doenças”.
Já Krista Ewing, entrevistada para o mesmo artigo, afirma que outro fator que tende a contribuir para o crescimento do setor, além da popularização de testes adotadas durante a pandemia, são os auto-testes, tendência que vem crescendo por ser minimamente invasivas e mais acessíveis financeiramente.
Ewing ainda afirma que instituições de saúde pública e privadas estão se preparando melhor para o surgimento de possíveis doenças infecciosas e isto passa necessariamente pelo mercado de IVD. Para ela, esta preparação vai encorajar a pesquisa de novas plataformas de testes para doenças e investimentos para esta área vão acelerar o desenvolvimento de novas tecnologias de diagnóstico.
Quer conhecer uma planta produtiva de IVD? Acesse o tour virtual e conheça o CMO do BiotechTown por dentro.
