
07 mar Controle de projeto de IVD – do protótipo ao mercado
07/03/2022
Por Déborah Faria
Todos produtos de diagnóstico in vitro (IVD) precisam passar por um procedimento de Controle de Projeto durante sua concepção. Entenda neste artigo o que é este controle
O processo de transformação da ideia até o desenvolvimento de um protótipo requer muitas horas de bancada para o desenvolvimento, geralmente realizadas em universidades ou nos setores de Pesquisa & Desenvolvimento (P&D) das indústrias.
Cada tipo de produto necessita de habilidades técnicas específicas para aquele parâmetro ou tecnologia, mas o importante na fase de P&D, se a intenção é comercializar o produto, é conhecer os requisitos de desempenho exigidos pela legislação do produto, hoje a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 36/2015, para produtos IVD.
Importante dizer que os parâmetros essenciais de qualidade, como de desempenho, confiabilidade e segurança do produto, devem ser estabelecidos na fase de desenvolvimento. Sendo relevante também a questão da estabilidade, relacionada diretamente ao prazo de vida útil do produto, que envolve a embalagem primária e condições ambientais de armazenamento.
Ao final do P&D, chega-se à conclusão do protótipo, que estará pronto para a fabricação dos lotes-piloto, nos quais serão confirmadas a reprodutibilidade e o desempenho do produto em condições fabris.
Mas antes de ir para a produção propriamente dita, é necessário realizar o Controle de Projeto, conforme dita a RDC 665/2022, no qual se terá o detalhamento de todas as fases (planejamento, dados de entrada e saída, revisão, verificação, validação, transferência e liberação).
A indústria responsável por conduzir o projeto deve ter, além das certificações necessárias para a fabricação daquele produto, procedimento de Controle de Projeto elaborado, além dos outros procedimentos do Sistema de Gestão da Qualidade acessórios às outras fases de projeto, tais como procedimento de gerenciamento de risco, validações de metodologias analíticas e de processos.
O Guia Para Controle De Projetos Para Fabricantes De Dispositivos Médicos publicado pela Anvisa no final de 2021 detalha bem as etapas a serem conduzidas para o Controle de Projeto. Veja como funcionam.
Etapas do Projeto
Planejamento de Projeto
A primeira, o Planejamento de Projeto, é essencial para o start e monitoramento de todas as etapas subsequentes. Os seguintes tópicos devem ser abordados no plano:
- Descrição dos objetivos e metas do projeto;
- Definição do responsável pelo projeto e equipe executora;
- Cronograma com responsabilidades, tempo envolvido em cada atividade e prazos;
- Macro etapas e Pontos de Revisão/Decisão;
- Recursos necessários.
Dados de Entrada
Em seguida, existe a fase de Dados de Entrada ou Entradas de Projeto, na qual serão muito importantes os dados obtidos no desenvolvimento do produto, nos relatórios e nos resultados de desempenho e estabilidade do protótipo.
É fundamental o estabelecimento dos requisitos essenciais nessa fase, evitando retrabalhos futuros. É necessário também investir tempo para o desenvolvimento adequado, o que pode resultar em vantagens relacionadas a eficácia, segurança e qualidade do produto. Os seus desenvolvedores são peças-chaves nessa fase. Aqui, os principais tópicos a serem descritos, de forma inequívoca, serão:
- Requisitos funcionais;
- Requisitos de desempenho;
- Requisitos de Embalagem;
- Lista e Especificações técnicas dos insumos;
- Normativas aplicáveis.
Dados de Saída
Em Dados de Saída ou Saídas de Projeto, temos todos os dados que conseguimos da fase anterior em forma de resultado, portanto conseguimos avaliar os requisitos do produto a serem atendidos, especificação de produção, necessidades de infraestrutura e de pessoal. Assim, terá nessa fase os seguintes aspectos abordados:
- Especificações de produção e processos;
- Fluxograma;
- Recursos humanos;
- Resultados do Gerenciamento de Risco do Produto e Processo;
- Definição dos componentes e materiais a serem utilizados;
- Elaboração dos procedimentos e instruções de trabalho.
Revisão do Projeto
A fase de Revisão do Projeto, como o próprio nome descreve, é a fase onde se dará uma análise documentada de todos os dados gerados para avaliação da conformidade dos resultados aos requisitos do produto e a identificação de possíveis problemas, bem como avaliação do progresso do projeto.
Os revisores devem ser pessoas que possuam qualificação (competência técnica e experiência compatível aos desenvolvedores), podendo ser necessário o contrato com um consultor externo para participação nesta fase.
A independência também é um ponto a ser considerado: pelo menos um revisor não deve estar diretamente envolvido no projeto, assim é garantida a revisão sob uma nova perspectiva, à qual pode ser dificultada se for realizada por pessoas próximas e muito envolvidas no projeto.
Verificação de Projeto
A etapa de Verificação de Projeto irá constatar se os requisitos especificados para o produto foram cumpridos. Alguns pontos a serem abordados são: averiguar se as ações de mitigação do gerenciamento de risco do produto e do processo foram aplicadas e estão sendo monitoradas; confirmação da conformidade dos testes de integridade das embalagens; aprovação dos resultados de validação de processos, incluindo avaliações de pior caso.
Desta forma, essa etapa estabelece a concordância dos dados de saída com os dados de entrada do projeto. Para melhor visualizar se todas as saídas foram verificadas, sugere-se montar uma matriz de rastreabilidade com os dados de entrada, saída e verificação.
Validação de Projeto
Na Validação de Projeto será realizada a produção dos lotes-piloto, sob as condições de produção pré-estabelecidas conforme especificações do produto. Será avaliado se o projeto atende às necessidades do usuário e às indicações do produto, considerando as variações inerentes aos processos de fabricação, ambiente e componentes.
Após a produção dos lotes-piloto, devem ser avaliadas as características de desempenho, através de métodos de análise já validados e critérios de aceitabilidade já estabelecidos.
Nessa etapa, para alguns dispositivos médicos, podem ser necessários estudos clínicos, devendo o produto ser testado em seres humanos para validação da segurança, eficácia e usabilidade, conforme descrito na RDC 548/21.
Transferência de Projetos
A próxima fase é a Transferência de Projetos, na qual deve-se garantir que os produtos serão fabricados dentro dos limites de capacidade de cada processo, com reprodutibilidade e confiabilidade, garantindo o bom desempenho dos mesmos.
Sugere-se abordar os seguintes pontos:
- Avaliação qualitativa das especificações de produção, se estão adequadas e coerentes ao projeto;
- Revisão e aprovação de todos os procedimentos elaborados para o processo produtivo e de controle de qualidade, garantindo a conformidade das especificações de produção.
Aqui será finalizada a elaboração do Registro Mestre de Produto, documento que conterá todas as especificações de produção, construído a partir dos procedimentos elaborados ao longo do projeto.
Liberação de Projeto
Na Liberação de Projeto acontece a aprovação formal do projeto para a fabricação do produto. Serão revisados todos os documentos que compõem o Registro Histórico de Projeto, assegurando que esteja completo e de acordo com o planejamento previamente aprovado.
Para a produção em escala comercial de produtos IVD, o produto deve ter seu registro publicado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) no Diário Oficial da União (DOU). Para isso, deve haver previamente o peticionamento da documentação necessária no site da ANVISA.
Demais procedimentos
Além das “etapas do projeto”, apresentadas anteriormente, existem algumas ações que são de suma importância e devem ser realizadas durante o decorrer do Controle de Projeto. Conheça quais são e tenha atenção ao efetuar o controle.
Análises Críticas
Ao longo do projeto, antes de passar para as próximas fases, são necessárias as análises críticas da fase concluída para verificar se o projeto necessita de alguma intervenção, se está dentro do planejamento e dos prazos, ou se alguma atividade precisa de reprogramação ou de mais atenção.
Mudanças de Projeto
As alterações ao longo do projeto são comuns, porém devem ser gerenciadas de forma padronizada e com rastreabilidade.
Desta forma, o controle de documentos, com a enumeração dos procedimentos e registros gerados, status e histórico de revisão e o controle de mudanças com o rastreio das ações corretivas são peças fundamentais para garantir que estas mudanças sejam implementadas de forma assertiva e sem impactar outros processos. Assim, para cada mudança, é essencial que seja realizada uma análise de risco para processo ou especificação alterada.
O Registro Histórico de Produto (RHP) nada mais é do que a junção de todos os dados, registros e documentos desenvolvidos ao longo do projeto. Esse documento deve ser mantido por todo o ciclo de vida do produto, mantendo a base de conhecimento gerada no projeto.
Fazem parte do RHP, os seguintes arquivos, conforme é citado no Guia Para Controle De Projetos Para Fabricantes De Dispositivos Médicos – ANVISA:
- Projeto detalhado e planejamento de desenvolvimento especificando tarefas e entregas de projeto;
- Documentos de entrada de projeto – informações sobre indicações de uso, desempenho, documentos acompanhantes e condições ambientais;
- Documentos de saída de projeto aprovados – especificações, desenhos técnicos, montagens e desenvolvimento do Registro Mestre do Produto;
- Especificações de matérias primas, diagramas, desenhos, componentes;
- Equipamentos, ambiente e profissionais necessários para a manufatura;
- Revisões – atas de reunião, agendas, relatórios de aprovação;
- Verificações e Validações – protocolos, resultados de todos os testes e estudos;
- Registros e avaliação das alterações pré-transferência e alterações formais pós-transferência;
- Documentação de liberação de projeto aprovada e assinada;
- Plano de transferência para produção e evidência da execução do plano;
- Arquivo de gerenciamento de riscos;
- Registro mestre de produto (RMP);
- Demais documentos de documentos de projeto controlados e registros de controle de mudanças.
Registro Mestre de Produto (RMP)
Conforme já dito, o RMP é o compilado de todas as especificações de fabricação do produto, a famosa “receita do bolo”. Deve-se incluir as fórmulas e concentrações, matérias-primas e material de embalagem, procedimentos de produção e de controle de qualidade com os devidos critérios de aceitação de testes, especificações de infraestrutura e condições e controle ambientais para o produto em questão.
Esse documento também deve ser armazenado durante o ciclo de vida do produto, e de forma confidencial, visto que contém o segredo industrial do produto.
Os projetos de produção ou terceirização desenvolvidos no Contract Manufacturing Organization (CMO) do BiotechTown seguem todas as etapas do Controle de Projeto, assegurando a qualidade e a segurança do produto fabricado na infraestrutura do BiotechTown.
A equipe do CMO é responsável por gerenciar cada etapa do projeto, dando suporte completo ao cliente. Saiba mais sobre as possibilidades de produção do CMO pelo (31) 98337-9844 ou [email protected].