14 out Como registrar um produto para a saúde
14/10/2021
Por Déborah Faria e Celita Lúcia
O forte crescimento do setor traz à tona os desafios do cumprimento das regras e regulamentações para registro de produtos deste setor junto aos órgãos competentes. Veja detalhadamente como registrar um produto para a saúde
No último ano o mercado de IVD, ou diagnóstico in vitro, teve um crescimento exponencial: de 2020 para 2021 subiu 9,3%, alcançando U$91,1 bilhões, e tem uma previsão de aumento de 4,5% por ano até 2027, chegando a U$113,9 bilhões.
Este aumento se dá, em grande parte, pelo surto de COVID-19 e acredita-se que o mercado de IVD continuará crescendo exponencialmente mesmo após o controle da pandemia, pois o vírus trouxe consigo uma grande conscientização sobre os cuidados com a saúde, além de ter definido algumas tendências, como os testes point of care.
A recém-evidenciada importância dos diagnósticos in vitro como aliados na manutenção da saúde da população trouxe à tona as dificuldades e desafios inerentes ao setor para o lançamento de novos produtos para saúde.
Um dos desafios a ser considerado de imediato é o alto valor econômico investido para a construção de uma planta fabril. Em primeiro lugar a empresa deve ser regularizada desde a aprovação da planta arquitetônica até a inspeção de condições técnicas operacionais perante o órgão sanitário nacional. Outro ponto é que para o registro de um produto IVD, existem regulamentações sanitárias específicas que devem ser seguidas, como a RDC 665/2022 ou a RDC 36/2015.
Veja como funciona o processo de licenciamento e certificação de novas estruturas para a produção de IVD no Brasil:
Como registrar uma empresa de produtos para a saúde
Para registrar um produto, o primeiro passo é efetuar a regularização sanitária da empresa, que inclui:
- Licença de Funcionamento (LF);
- Autorização de Funcionamento da Empresa (AFE);
- Alvará de Licença Sanitária;
- Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) para produção de produtos classe III e IV.
A Resolução da Diretoria Colegiada 16, de 28 de março de 2013, dispõe sobre a aprovação de regulamento técnico de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico In Vitro e é o principal documento que orienta o processo de certificação para uma planta produtiva para IVD.
Além da certificação sanitária, existem outras licenças que a empresa deve possuir antes de iniciar as atividades, tornando ainda mais moroso o processo de licenciamento de uma planta produtiva para registro ou fabricação de produtos. São elas: Licença de Instalação e Operação do Meio Ambiente, Auto de Vistoria do Corpo de Bombeiros (AVCB) e licenças para aquisição de insumos controlados pelo Exército e pela Polícia Federal.
Outro ponto importante é que a empresa deve estar em dia com as manutenções, calibrações e qualificações de todos os equipamentos, sendo de suma importância a validação de processos como o sistema de tratamento e obtenção de água purificada, o sistema de ar condicionado e os sistemas computadorizados, por exemplo.
Para todos os processos, que envolvem desde a aquisição da matéria-prima, passando pela produção, controle de qualidade e expedição, devem ser elaborados procedimentos específicos e mantidos registros de cada etapa realizada. Em uma estrutura ativa, estima-se que existam cerca de 300 documentos do sistema de gestão da qualidade que demandam constantes revisões e atualizações.
Uma questão financeira que deve ser considerada durante este processo são os valores das taxas de fiscalização da Anvisa, pois não são fixas, variando de acordo com o porte da empresa. Todos os valores estão disponíveis no site da Anvisa.
Como registrar um produto para a saúde
Após toda a certificação da estrutura, o primeiro passo para registrar um produto é enquadrá-lo, classificando seu risco. Segundo a RDC 36/2015, o processo de registro é necessário para produtos de classe III ou IV, uma vez que para as classes I e II, por serem identificadas como de menor risco, cabe o cumprimento das necessidades regulatórias, mas é requerida somente a notificação.
Para identificar corretamente a classe do seu produto, visite a página de consulta disponibilizada pela Anvisa.
O segundo passo consiste em encaminhar esta petição à Anvisa. O terceiro é acompanhar o status desta petição pelo site da agência sanitária, verificando, por exemplo, se o produto está sujeito a análises, se existe documentação pendente, ou demais ações requeridas.
Por fim, basta aguardar o resultado da petição, que deverá ser publicado no Diário Oficial da União (DOU).
Confira na imagem abaixo, disponível no site da agência sanitária, uma visão geral do procedimento. A primeira etapa refere-se ao processo de Regularização da empresa, junto à Anvisa e as demais etapas referem-se ao produto.
O procedimento, a partir da segunda etapa, pode ser efetuado para um único produto ou para uma família de produtos, ou seja, vários produtos ou modelos de instrumentos são avaliados pela Anvisa no mesmo processo.
Após o deferimento do procedimento, o produto passa a ter um registro com validade de 10 anos. A cada década, é necessário renovar o registro, reenviando o dossiê técnico atualizado do produto já em mercado, mas neste caso o processo é mais ágil e menos burocrático.
Opções para o mercado de IVD
A construção e o licenciamento de uma fábrica certificada em produção de IVD demanda um alto investimento em tempo e dinheiro. Neste contexto, é de suma importância dispor de meios seguros e confiáveis para lançar novos produtos.
Uma alternativa que tem se mostrado eficaz no universo de medicamentos são as plantas produtivas licenciadas e abertas ao público. Neste modelo, uma empresa constrói uma planta produtiva, obtém todas as licenças para sua operação e oferece serviços a empresas menores e a pesquisadores que desejam lançar produtos, mas não possuem os recursos, ou que estão interessados em estudar a potencialidade de seu produto no mercado antes de construir sua própria fábrica.
O BiotechTown construiu e oferece às empresas e pesquisadores o Contract Manufacturing Organization (CMO), uma planta produtiva voltada para a fabricação de produtos para a saúde que possui uma estrutura adequada com área fabril de 495 m2 certificada e licenciada, maquinários e mão-de-obra qualificada.
A planta produtiva possui as licenças para fabricação de todas as classes de produtos para diagnóstico in vitro (I, II, III, e IV), viabilizando a produção de lotes-pilotos, aqueles que são necessários para elaborar o dossiê técnico e registrar o produto na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a produção total de lotes comerciais ou ainda terceirização da fabricação de etapas de produtos já registrados, fazendo com que as empresas tenham uma capacidade produtiva maior, solucionando alguns gargalos comumente enfrentados dentro das fábricas.
O CMO, apresenta-se como uma alternativa para aqueles que buscam lançar seus produtos no mercado com segurança, qualidade e menor tempo, pois possui toda a estrutura, tanto física quanto pessoal, todas as certificações sanitárias e licenças, como já citado. Além disso conta com uma equipe técnica qualificada para atendimento das demandas.
A estrutura é uma opção para empresas alavancarem seus negócios, lançando aquele produto que pode estar engavetado por motivos diversos e aumentando o lucro, ou para iniciantes no negócio, startups e pesquisadores que não possuem recursos para a construção de uma fábrica própria.
Para conhecer mais sobre o CMO, faça um tour virtual por dentro da estrutura.
Sobre as autoras
Déborah Faria é Biomédica especialista em Microbiologia, Microbiologia Médica e Bacteriologia. Com mais de 10 anos de experiência em indústrias de IVD nos processos produtivos e de qualidade, possui conhecimento em áreas como implantação de processos produtivos, Boas Práticas de fabricação e distribuição e gestão do Sistema da Qualidade. Atualmente, Déborah é Coordenadora do CMO do BiotechTown.
Celita Lúcia é Farmacêutica especialista em Assuntos Regulatórios. Tem experiência de quase 30 anos no desenvolvimento e na fabricação de produtos para a saúde, atuando em áreas como Supervisão do controle de qualidade, desenvolvimento de documentação/especificação técnica de produto e matéria-prima e gerência de laboratórios. Atualmente, Celita é Supervisora da Garantia da Qualidade do CMO do BiotechTown.
